據(jù)報(bào)道 美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日授予勃林格殷格翰旗下的Volasertib突破性治療藥物資格。該產(chǎn)品用于治療急性骨髓性白血病（AML）。
Volasertib是一種Polo樣激酶(Plk)抑制劑，勃林格殷格翰的藥物主管Klaus Dugi教授表示，這款藥物的“新型作用方式提供了一種新的方法，可能會(huì)為醫(yī)療需求嚴(yán)重未滿足的AML患者提供一種新的治療選擇”。AML在西方國(guó)家約占所有成人白血病的1/3，并且存活率最低。
AML新診斷患者的平均年齡為65歲。Dugi教授指出，AML最常見治療途徑是密集緩解誘導(dǎo)治療，但這要使用高劑量的化療藥物，老年患者通常無法忍受。“這些患者迫切需要新治療藥物，我們希望Volasertib能夠填補(bǔ)這一空白。”他說道。
目前FDA顯然對(duì)Volasertib數(shù)據(jù)印象深刻。一項(xiàng)由先前未經(jīng)治療及不適合強(qiáng)化治療的AML患者參與的Ⅱ期臨床研究對(duì)比了Volasertib與低劑量阿糖胞苷(LDAC)合并用藥與低劑量阿糖胞苷單獨(dú)用藥的效果。結(jié)果顯示，31%的合并用藥患者(42名患者中有13個(gè))能觀察到客觀有效率，相比之下，低劑量阿糖胞苷單獨(dú)用藥患者只有13.3%（45名患者中有6人）能觀察到客觀有效率。
Dugi教授補(bǔ)充說，試驗(yàn)中能觀察到一種總生存期受益趨勢(shì)（Volasertib合并用藥組8個(gè)月，低劑量阿糖胞苷單獨(dú)用藥組為5.2個(gè)月），Volasertib合并用藥組平均無事件生存期為5.6個(gè)月，低劑量阿糖胞苷單獨(dú)用藥組為2.3個(gè)月。令人鼓舞的試驗(yàn)結(jié)果使得Ⅲ期臨床研究得以啟動(dòng)。
