據報道：日前，新基公司宣布美國食品藥品管理局（FDA）已經批準其瑞復美（來那度胺）的補充新藥申請（sNDA），用于治療復發性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
“以前接受過MCL治療的患者仍然有很大未被滿足的需求，來那度胺的獲批提供了一個新的選擇，它是淋巴瘤領域的首個口服用藥。”哈肯薩克市大學醫學中心的約翰卡爾泰勒癌癥中心主任安德烈·哥弋說。
本次批準基于MCL-001的研究結果。MCL-001是Ⅱ期、多中心、單臂開放研究，評估來那度胺用于134例已接受過利妥昔單抗、環磷酰胺、蒽環霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米單藥或聯合治療的MCL患者。要求患者為難治性（定義為使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療后沒有任何緩解、部分緩解或好轉）或復發性（定義為用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療一年以內疾病進展）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天進行一次21天的來那度胺25mg/日的治療。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天進行一次21天的來那度胺10mg/日的治療。
研究的主要終點是總緩解率為26%，其中完全緩解率為7%。中位緩解持續時間為16個月。
研究中，超過5%的患者出現不良反應，包括：中性粒細胞減少、血小板減少、貧血、肺炎等。（趙文）
“以前接受過MCL治療的患者仍然有很大未被滿足的需求，來那度胺的獲批提供了一個新的選擇，它是淋巴瘤領域的首個口服用藥。”哈肯薩克市大學醫學中心的約翰卡爾泰勒癌癥中心主任安德烈·哥弋說。
本次批準基于MCL-001的研究結果。MCL-001是Ⅱ期、多中心、單臂開放研究，評估來那度胺用于134例已接受過利妥昔單抗、環磷酰胺、蒽環霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米單藥或聯合治療的MCL患者。要求患者為難治性（定義為使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療后沒有任何緩解、部分緩解或好轉）或復發性（定義為用硼替佐米，或包含硼替佐米的治療一年以內疾病進展）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天進行一次21天的來那度胺25mg/日的治療。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天進行一次21天的來那度胺10mg/日的治療。
研究的主要終點是總緩解率為26%，其中完全緩解率為7%。中位緩解持續時間為16個月。
研究中，超過5%的患者出現不良反應，包括：中性粒細胞減少、血小板減少、貧血、肺炎等。（趙文）
