為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等文件精神，省局近日印發(fā)了《關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的通知》，全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作是國務院作出的重要部署，浙江省政府對此高度重視。該項工作時間緊、任務重、要求高，對全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展既是嚴峻挑戰(zhàn)，也是難得機遇。《通知》要求全省各地各單位要積極行動、搶占先機，整合資源、齊心協(xié)力，全力推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作走在前列。
《通知》對推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進行具體部署：一是省局成立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作領導小組，下設專項辦公室及相關工作小組，加強工作指導、協(xié)調(diào)整合資源。二是要求各市市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局）要成立專門機構或指定專人負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致性評價工作，摸清底數(shù)，督促企業(yè)落實主體責任，制訂評價工作計劃，科學規(guī)范地開展仿制藥一致性評價，確保研究數(shù)據(jù)真實、完整、科學，在規(guī)定的時限內(nèi)完成一致性評價工作。每半年向省局專項辦公室報告工作進展情況。三是省藥品化妝品審評中心負責實施一致性評價研究的監(jiān)督檢查（核查），要完善工作機制，于6月底前制定研究監(jiān)督檢查工作制度和檢查指南。四是省藥品認證檢查中心負責一致性評價的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽樣。五是省食品藥品檢驗研究院要積極整合全省藥品檢驗檢測資源，加強技術指導，為企業(yè)開展一致性評價提供檢驗檢測和技術咨詢等服務。六是鼓勵和支持省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、省藥學會和相關大專院校、科研院所積極協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)開展一致性評價工作。
