據報道 近日，國家食品藥品監管總局制定《國家藥品計劃抽驗質量分析指導原則》。
指導原則提出，藥品抽驗工作必須以發現質量問題為目標，藥品質量研究與分析應當以問題為導向，圍繞排查質量問題和風險展開。尤其是開展探索性研究，應在充分調研的基礎上，結合當前藥品監管中的突出矛盾和問題，從可能影響藥品質量的關鍵因素和高風險因素入手，著力排查和揭示潛在質量隱患。
為使抽驗工作更好地服務于日常監管，指導原則指出，要根據標準檢驗和探索性研究結果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質量的相關因素進行認真分析，提出在質量標準、原輔料、處方與生產工藝、包裝材料以及違法違規生產等方面存在的問題，以及進一步強化監管的意見和建議。
指導原則要求，各省（區、市）食品藥品監管部門要按照指導原則要求，加強組織協調，指導各食品藥品檢驗機構做好國家藥品計劃抽驗品種的質量分析工作等。
據悉，國家總局正組織建設統一的抽驗數據平臺，逐步實現抽驗數據共享。
指導原則提出，藥品抽驗工作必須以發現質量問題為目標，藥品質量研究與分析應當以問題為導向，圍繞排查質量問題和風險展開。尤其是開展探索性研究，應在充分調研的基礎上，結合當前藥品監管中的突出矛盾和問題，從可能影響藥品質量的關鍵因素和高風險因素入手，著力排查和揭示潛在質量隱患。
為使抽驗工作更好地服務于日常監管，指導原則指出，要根據標準檢驗和探索性研究結果，對承檢的國家藥品計劃抽驗品種的質量狀況進行客觀評價，對可能影響藥品質量的相關因素進行認真分析，提出在質量標準、原輔料、處方與生產工藝、包裝材料以及違法違規生產等方面存在的問題，以及進一步強化監管的意見和建議。
指導原則要求，各省（區、市）食品藥品監管部門要按照指導原則要求，加強組織協調，指導各食品藥品檢驗機構做好國家藥品計劃抽驗品種的質量分析工作等。
據悉，國家總局正組織建設統一的抽驗數據平臺，逐步實現抽驗數據共享。
